“以他种药品假充此种药品”实务解读

　　近年来，“平易近间”“纯中药制剂”噱头，擅自掺配西药、收集私售假药的违法犯为多发，严沉药品市场次序，侵害人平易近群众用药平安。2025年11月，最高人平易近查察院发布的李某甲等人出产、发卖假药典型案例，聚焦假药认定难点，具有极强的法律指点意义。李某甲等报酬牟取不法好处，正在小区居平易近出租房等荫蔽地址，将三七、丹参、白芷等十几种中药材打磨成粉状后按照必然配比插手含有吡罗昔康成分的白梅花片等西药，利用大铁盆、粉筛、粉刷等东西将药粉夹杂平均后，购打通俗通明包拆以及自行印刷药品标签，以“中药冲剂”形式包拆并定名为“雪山逃风散”和“特效胃药”。李某甲等人其发卖的系平易近间配方的“纯中药”，对医治颈椎病、神经性肌肉萎缩等十几种疾病有特殊功能。出产完成后，李某甲通过收集发卖给李某乙等人；李某乙等人采办后通过微信伴侣圈等体例宣传，并以“纯中药”表面继续发卖给下线。李某甲等人出产、发卖假药金额为54万余元，李某乙等人发卖假药金额为20万余元。经云南省大理州食物药品查验所查验，涉案药品中检出吡罗昔康成分。吡罗昔康系消炎止痛类药物，次要有止痛、消炎和退热等感化。经大理州市场监管局认定，涉案“雪山逃风散”“特效胃药”系“以他种药品假充此种药品”的假药。最终，李某甲、李某乙等人别离被查察院以出产、发卖假药罪和发卖假药罪告状，被法院以出产、发卖假药罪和发卖假药罪。本案例是一路典型的无证出产假药案，办案难点正在于产物的定性和法条的合用。法令语境下的药品和假药都是严酷的规范概念，取日常认知存正在差别，正在涉及药品犯罪的案件中，药品监管部分的专业认定看法极其主要。《中华人平易近国药品办理法》（以下简称《药品办理法》）所称药品，是指用于防止、医治、诊断人的疾病，有目标地调理人的心理机能并有顺应证或者功能从治、用法和用量的物质，包罗中药、化学药和生物成品等。这要求药品必需同时具备本色功能和特定的形式要件。然而正在实践中，良多不法产物往往缺失顺应证或功能从治、用法用量等形式特征，此时应按照产物名称、成分、剂型、包拆、疗效、方针人群等要素进行分析鉴定。本案中，“雪山逃风散”合适中药散剂的定名和保守剂型特征，“特效胃药”名称中间接包含“药”字，且二者都是以“中药冲剂”形式包拆，对外系“纯中药”配方，对十几种疾病有特殊功能，并现实添加了化学药成分吡罗昔康。分析以上要素，脚以鉴定其属于法令意义上的“药品”。若是产物名称中不带“药”字，仅以保健食物形式具有保健功能，即便含有化学药成分，凡是也不克不及认定为药品，只能定性为“添加药品的食物”，合用《中华人平易近国食物平安法》定性惩罚。根据《药品办理法》第九十八条，除药品所含成分取国度药品尺度的成分不符的为假药外，属于以非药品假充药品或者以他种药品假充此种药品、变质的药品、药品所标明的顺应证或者功能从治超出范畴的景象也为假药。本案将涉案药品“雪山逃风散”“特效胃药”认定为“以他种药品假充此种药品”的假药具有典型意义。当前，对于一些不明物质，有时无法通过手艺手段确定其具体成分，难以鉴定能否属于药品，因而法律实践中本着严谨的立场，使用该条目进行产物定性时凡是完整援用，不是药品就属于“以非药品假充药品”，是药品但非被假充药品属于“以他种药品假充此种药品”，如许即便无法确定具体成分，也可根据此条目认定其为假药。根据“以他种药品假充此种药品”来进行定性，凡是需满脚用A药品假充B药品，A药品取B药品都是具体明白的药品，且B药品需是经核准出产的药品，有的查验尺度。而本案中“雪山逃风散”“特效胃药”均未经国度核准，国度药监局数据库中也没有同名药品。办案机关认定其并非以添加化药的药品假充的“雪山逃风散”“特效胃药”，而是以添加了化药成分的物质假充纯中药。这种将“假充此种药品”扩大注释为“假充某一类药品”而非“某一种具体药品”的思，冲破了法条的字面寄义，获得了司法机关的最终承认，鉴于此，对于假药、劣药认定过程中查验结论的需要性问题，司法取法律实践正正在逐渐厘清鸿沟，并取相关复函及司释构成呼应。《药品办理法》第一百二十一条，对假药、劣药的惩罚决定，该当依法载明药品查验机构的质量查验结论。考虑到有些景象不需要查验，也无法查验，《国度药监局分析司关于假药劣药认定相关问题的复函》明白：按照《药品办理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的顺应证或者功能从治超出范畴”认定为假药，以及按照《药品办理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要现实认定，不需要对涉案药品进行查验，惩罚决定亦无须载明药品查验机构的质量查验结论。2022年最高、最高人平易近查察院发布的《关于打点风险药品平安刑事案件合用法令若干问题的注释》（以下简称《注释》）对此又有冲破，此中明白，对于《药品办理法》第九十八条第二款第二项（以非药品假充药品或者以他种药品假充此种药品）的假药，可以或许按照现场查获的原料、包拆，连系犯罪嫌疑人、被告人供述等材料做出判断的，能够由地市级以上药品监视办理部分出具认定看法。正在满脚必然前提前提的环境下，查验结论已不是必备要件。本案不涉及具体被冒充品种，仅根据云南省大理州食物药品查验所的查验结论，证明涉案药品不是纯中药，即可做出判断。本案还存正在未取得药品出产许可证出产药品、未取得药品核准证件出产药品和出产假药的竞合问题。起首，关于不法运营罪的合用。《注释》已不再将纯真未取得药品出产许可证出产药品的行为纳入不法运营罪的规制范畴，该行为经常取出产、发卖、供给假药罪和波折药品办理罪相竞合，本案不做考虑。其次，本案合适波折药品办理罪的形成要件。按照《中华人平易近国刑法》第一百四十二条之一的，波折药品办理罪以“脚以严沉风险人体健康”为入罪门槛。根据《注释》第七条第一款第四项，“未取得药品相关核准证件出产药品或者明知是上述药品而发卖，涉案药品没有国度药品尺度，且无核准的药质量量尺度，但检出化学药成分的”属于“脚以严沉风险人体健康”的景象，即本案已达到波折药品办理罪的入罪尺度。最初，按照《注释》第八条第三款，“实施刑法第一百四十二条之一的行为，同时又形成出产、发卖、供给假药罪、出产、发卖、供给劣药罪或者其他犯罪的，按照惩罚较沉的惩罚”。比对出产、发卖、供给假药罪取波折药品办理罪，明显前者惩罚较沉，因而本案根据出产、发卖假药罪有明白法令根据。药品和假药都是规范的概念，《药品办理法》虽有明白定义，但正在法律实践中，仍需办案人员对具体立法本意、法条内涵、合用景象具备全面、精准的理解，做出准确判断。本案正在打点时，未固执于产物能否载明顺应证或者功能从治、用法和用量等形式要件，而是基于其的医治功能和成分属性，依法将其定性为药品，为该类产物性质的司法认定供给了无益自创。本案正在假药认定上实现了法令合用上的冲破。对“以他种药品假充此种药品”的假药认定，冲破了被假充药品是经核准的特定药品这一，为此后打点同类案件供给了。此外，本案也反映出监管难点。相较于正轨的互联网药店，通过微信等渠道暗里发卖药品的行为极为荫蔽。这提醒监管部分要加大对微信等社交平台的监管力度；同时，要强化普法宣传，指导树立平安用药认识，认准正轨购药渠道，切勿轻信所谓“平易近间”，谨防上当。